Noticias
Actualidad de la empresa y el sector
La carrera por conseguir una vacuna eficaz contra la Covid-19 ha llegado a su fin. Ahora ha comenzado una nueva: su almacenamiento y transporte.
Durante los últimos meses, la industria farmacéutica se ha enfrentado a uno de los retos más grandes de la historia contemporánea: el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 en tiempo récord. Una vez superado este reto, ha surgido uno casi todavía mayor, el de...
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Calidad y eficiencia en la calibración y mantenimiento de micropipetas multicanal y monocanal con el sistema MedReader
Barcelona, 21 de octubre de 2020. ASSI, una empresa Trescal invierte en su laboratorio de volumen convirtiéndolo en una referencia de máximo nivel. En los últimos 15 años ASSI ha invertido de forma continua en su laboratorio de volumen para convertirlo en una...
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Nuevo Draft de la OMS sobre Data Integrity
La OMS ha desarrollado un nuevo borrador de la guía sobre Data Integrity que consolida todos los principios normativos, con el objetivo de ayudar en la identificación de datos insuficientes o falsos, mejorar la calidad de los productos en los mercados mundiales y, en última instancia, mejorar los resultados de salud. La Guía se pretende presentar en el 55º congreso previsto del ECSPP en octubre de este año.
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Transición de CSV (Computer System Validation) a CSA (Computer Software Assurance) de la FDA: ¿Estás preparado?
La FDA está preparando una nueva guía sobre Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software que supone un cambio de paradigma en la validación de los sistemas informáticos dentro de las compañías reguladas. Se prevé que la nueva Guía esté lista para el mes de septiembre de este año.
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Se aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745/UE).
En 2017 la Comisión Europea aprobó nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, reforzando la vigilancia y seguridad previendo una vacatio legis de tres años. El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, debía entrar en...
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DIA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA
Dia Mundial de la Metrología, 20 de mayo.
leer másImplantación de la agregación de medicamentos
A raíz de la entrada en vigor de la directiva para el control de medicamentos falsificados EU FMD los fabricantes y distribuidores han estado aplicando soluciones para la correcta aplicación de la directiva, pero otros actores como los centros hospitalarios (farmacias hospitalarias) debido a su gran volumen requieren de medidas suplementarias para facilitar el correcto tratamiento de medicamentos serializados
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Nueva guía de la OMS sobre bioseguridad para Coronavirus (2019-nCoV): ¿Está preparado?
La nueva Guía de la OMS “Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV) “ del 12 de febrero 2020 relacionada con las pruebas de muestras clínicas de pacientes con coronavirus (2019-nCoV) pretende ser un marco sobre buenas prácticas de...
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Anexo 21 EU GMP: Importación de medicamentos – inicio periodo de consulta pública
El 20 de marzo de 2020 se ha abierto el periodo para la consulta pública del Anexo 21 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. Dichas consultas se llevarán a cabo hasta el 20 de junio de 2020. El Anexo 21 tiene por objeto normalizar los requisitos para la...
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Segunda ronda de consultas para la revisión del Anexo 1 EU GMP 2020
La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles.
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Enfoque de Trescal sobre el coronavirus (COVID-19) en todo el mundo
En estos tiempos de incertidumbre causados por la amenaza de la pandemia mundial del COVID-19 (Coronavirus), nos gustaría asegurarles a todos nuestros clientes que el equipo de Trescal está implementando medidas de salud y seguridad para nuestros empleados y partes...
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MDR 2017/745/UE e IVDR 2017/746/UE: ¿Y ahora qué sobre la serialización de Productos Sanitarios?
El 5 de abril de 2017 el Parlamento Europeo adoptó dos nuevos reglamentos importantes, el MDR 2017/745 sobre los Dispositivos Médicos y el IVDR 2017/746 de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.
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