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La OMS ha desarrollado un nuevo borrador de la guía sobre Data Integrity que consolida todos los principios normativos, con el objetivo de ayudar en la identificación de datos insuficientes o falsos, mejorar la calidad de los productos en los mercados mundiales y, en última instancia, mejorar los resultados de salud. La Guía se pretende presentar en el 55º congreso previsto del ECSPP en octubre de este año.

La FDA está preparando una nueva guía sobre Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software que supone un cambio de paradigma en la validación de los sistemas informáticos dentro de las compañías reguladas. Se prevé que la nueva Guía esté lista para el mes de septiembre de este año.

En 2017 la Comisión Europea aprobó nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, reforzando la vigilancia y seguridad previendo una vacatio legis de tres años. El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, debía entrar en...

Dia Mundial de la Metrología, 20 de mayo.

La nueva Guía de la OMS “Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV) “ del 12 de febrero 2020  relacionada con las pruebas de muestras clínicas de pacientes con coronavirus  (2019-nCoV)  pretende ser un marco sobre buenas prácticas de...

El 20 de marzo de 2020 se ha abierto el periodo para la consulta pública del Anexo 21 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. Dichas consultas se llevarán a cabo hasta el 20 de junio de 2020. El Anexo 21 tiene por objeto normalizar los requisitos para la...

La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles.

El 5 de abril de 2017 el Parlamento Europeo adoptó dos nuevos reglamentos importantes, el MDR 2017/745 sobre los Dispositivos Médicos y el IVDR 2017/746 de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión (en 2008), el día 20 de diciembre de 2017 la EMA (European Medicines Agency) publicó para comentarios el borrador del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Después de un...

En relación al agua para uso farmacéutico y analítico, la farmacopea americana (USP- United States Pharmacopeia) en su edición Nº 42 de mayo del 2019, establece una serie de cambios y aclaratorias referentes a las condiciones de los ensayos, límites con el fin de...