Noticias
Actualidad de la empresa y el sector
Revisión de la guía ICH Q9 (R1) Quality Risk Management – Período de consulta pública
La ICH (International Council for Harmonization) ha emitido una revisión de la Guía ICH Q9 (R1) para consulta pública que ha sido publicada en el sitio web de la EMA (European Medicines Agency) en diciembre de 2021, con el objetivo de abordar las deficiencias de la...
Computer Software Assurance (CSA): El nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informáticos
La FDA (CDRH Center for Devices and Radiological Health) prevé publicar la nueva guía “CSA Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” a lo largo del año 2022. Esta guía crea nuevas oportunidades para racionalizar la documentación, al cambiar el enfoque CSV hacia el pensamiento crítico, la gestión de riesgos, la seguridad del paciente y el producto, la integridad de los datos y la garantía de calidad.
Consultoría e implantación GxP sobre el nuevo marco regulador de medicamentos de uso veterinario
Cuenta con un proveedor de confianza GxP con más de 25 años de experiencia dentro del sector Life Sciences para el logro de la conformidad de tu sistema de gestión de calidad, instalaciones y procesos ante el nuevo marco regulador de medicamentos de uso veterinario....
Visítanos en FARMAFORUM 2021 y participa en nuestros talleres
Una vez más este año estaremos presentes en Farmaforum, la feria de referencia de la industria farmacéutica que tendrá lugar en Ifema, Madrid, los próximos 3 y 4 de noviembre. Pasa a visitarnos por nuestros stands D7 y D8 en Farmaforum. ¡No te pierdas nuestros...
Servicio de implantación GMP y registro de antisépticos para el campo quirúrgico preoperatorio y desinfección punto inyección
Cuenta con un proveedor de confianza en GMP con más de 25 años de experiencia dentro del sector Life Sciences para asegurar y agilizar la conformidad de tus instalaciones y procesos, ahorrando imprevistos y recursos, y con la seguridad de trabajar con un equipo de...
Consultoría e implantación de proyectos de cannabis de uso medicinal
Cannabis de uso medicinal: Un sector con tendencia en auge y un camino de nuevas oportunidades El uso medicinal del cannabis ya está regulado en 45 países de todo el mundo, entre ellos Portugal, Italia o Reino Unido. Tras la salida del cannabis de la lista IV de...
La carrera por conseguir una vacuna eficaz contra la Covid-19 ha llegado a su fin. Ahora ha comenzado una nueva: su almacenamiento y transporte.
Durante los últimos meses, la industria farmacéutica se ha enfrentado a uno de los retos más grandes de la historia contemporánea: el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 en tiempo récord. Una vez superado este reto, ha surgido uno casi todavía mayor, el de...
Calidad y eficiencia en la calibración y mantenimiento de micropipetas multicanal y monocanal con el sistema MedReader
Barcelona, 21 de octubre de 2020. ASSI, una empresa Trescal invierte en su laboratorio de volumen convirtiéndolo en una referencia de máximo nivel. En los últimos 15 años ASSI ha invertido de forma continua en su laboratorio de volumen para convertirlo en una...
Nuevo Draft de la OMS sobre Data Integrity
La OMS ha desarrollado un nuevo borrador de la guía sobre Data Integrity que consolida todos los principios normativos, con el objetivo de ayudar en la identificación de datos insuficientes o falsos, mejorar la calidad de los productos en los mercados mundiales y, en última instancia, mejorar los resultados de salud. La Guía se pretende presentar en el 55º congreso previsto del ECSPP en octubre de este año.
Transición de CSV (Computer System Validation) a CSA (Computer Software Assurance) de la FDA: ¿Estás preparado?
La FDA está preparando una nueva guía sobre Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software que supone un cambio de paradigma en la validación de los sistemas informáticos dentro de las compañías reguladas. Se prevé que la nueva Guía esté lista para el mes de septiembre de este año.
Se aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745/UE).
En 2017 la Comisión Europea aprobó nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, reforzando la vigilancia y seguridad previendo una vacatio legis de tres años. El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, debía entrar en...
DIA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA
Dia Mundial de la Metrología, 20 de mayo.