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Computer Software Assurance (CSA): El nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informáticos

Computer Software Assurance (CSA): El nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informáticos

La FDA (CDRH Center for Devices and Radiological Health) prevé publicar la nueva guía “CSA Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” a lo largo del año 2022. Esta guía crea nuevas oportunidades para racionalizar la documentación, al cambiar el enfoque CSV hacia el pensamiento crítico, la gestión de riesgos, la seguridad del paciente y el producto, la integridad de los datos y la garantía de calidad.

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Nuevo Draft de la OMS sobre Data Integrity

Nuevo Draft de la OMS sobre Data Integrity

La OMS ha desarrollado un nuevo borrador de la guía sobre Data Integrity que consolida todos los principios normativos, con el objetivo de ayudar en la identificación de datos insuficientes o falsos, mejorar la calidad de los productos en los mercados mundiales y, en última instancia, mejorar los resultados de salud. La Guía se pretende presentar en el 55º congreso previsto del ECSPP en octubre de este año.

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