Noticias
Actualidad de la empresa y el sector
Se aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745/UE).
En 2017 la Comisión Europea aprobó nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, reforzando la vigilancia y seguridad previendo una vacatio legis de tres años. El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, debía entrar en...
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DIA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA
Dia Mundial de la Metrología, 20 de mayo.
leer másImplantación de la agregación de medicamentos
A raíz de la entrada en vigor de la directiva para el control de medicamentos falsificados EU FMD los fabricantes y distribuidores han estado aplicando soluciones para la correcta aplicación de la directiva, pero otros actores como los centros hospitalarios (farmacias hospitalarias) debido a su gran volumen requieren de medidas suplementarias para facilitar el correcto tratamiento de medicamentos serializados
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Nueva guía de la OMS sobre bioseguridad para Coronavirus (2019-nCoV): ¿Está preparado?
La nueva Guía de la OMS “Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV) “ del 12 de febrero 2020 relacionada con las pruebas de muestras clínicas de pacientes con coronavirus (2019-nCoV) pretende ser un marco sobre buenas prácticas de...
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Anexo 21 EU GMP: Importación de medicamentos – inicio periodo de consulta pública
El 20 de marzo de 2020 se ha abierto el periodo para la consulta pública del Anexo 21 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. Dichas consultas se llevarán a cabo hasta el 20 de junio de 2020. El Anexo 21 tiene por objeto normalizar los requisitos para la...
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Segunda ronda de consultas para la revisión del Anexo 1 EU GMP 2020
La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles.
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Enfoque de Trescal sobre el coronavirus (COVID-19) en todo el mundo
En estos tiempos de incertidumbre causados por la amenaza de la pandemia mundial del COVID-19 (Coronavirus), nos gustaría asegurarles a todos nuestros clientes que el equipo de Trescal está implementando medidas de salud y seguridad para nuestros empleados y partes...
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MDR 2017/745/UE e IVDR 2017/746/UE: ¿Y ahora qué sobre la serialización de Productos Sanitarios?
El 5 de abril de 2017 el Parlamento Europeo adoptó dos nuevos reglamentos importantes, el MDR 2017/745 sobre los Dispositivos Médicos y el IVDR 2017/746 de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.
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Esperando la publicación del nuevo anexo 1 EU GMP: ¿QUÉ NOS DEPARA?
Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión (en 2008), el día 20 de diciembre de 2017 la EMA (European Medicines Agency) publicó para comentarios el borrador del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Después de un...
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USP Nº42 y el Agua para uso Farmacéutico y Analítico
En relación al agua para uso farmacéutico y analítico, la farmacopea americana (USP- United States Pharmacopeia) en su edición Nº 42 de mayo del 2019, establece una serie de cambios y aclaratorias referentes a las condiciones de los ensayos, límites con el fin de...
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Agregación de medicamentos – Serialización
En Europa con la entrada en vigor este pasado 9 de febrero de la directiva UE 2011/62/UE para el control de medicamentos falsificados (FMD) los fabricantes y distribuidores han debido adoptar sus sistemas y procesos para su conformidad con la nueva regulación. El...
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TRESCAL ENTRA EN EL MERCADO DE CALIBRACIÓN AUSTRALIANO Y NEOZELANDÉS
Paris, June 13th, 2019. Trescal, especialista internacional en servicios de calibración, da un paso más en Asia Pacifico con la adquisición de AUSCAL, presente en Australia y Nueva Zelanda. Fundada en 1969, Auscal está entre los mayores proveedores de calibración en...
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