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Computer Software Assurance (CSA): El nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informáticos

Computer Software Assurance (CSA): El nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informáticos

La FDA (CDRH Center for Devices and Radiological Health) prevé publicar la nueva guía “CSA Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” a lo largo del año 2022. Esta guía crea nuevas oportunidades para racionalizar la documentación, al cambiar el enfoque CSV hacia el pensamiento crítico, la gestión de riesgos, la seguridad del paciente y el producto, la integridad de los datos y la garantía de calidad.

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