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Noticias ASSI

Novedades en el entorno regulador sobre Data Integrity

Debido a la significancia del Data Integrity en la industria farmacéutica, biotecnológica además de en productos sanitarios, el marco regulador relativo a esta materia se encuentra en continua revisión y actualización. A continuación, se exponen las actuales novedades:  Nuevo Draft PIC/S “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments” Con el propósito de proporcionar una herramienta para armonizar las inspecciones GMP/GDP y dar orientación con respecto a la expectativa de la integridad de los datos, el pasado 30 de Noviembre 2018, la PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) publicó el Draft de la guía PI 041-1(Draft3) de “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments”. Dentro de los propósitos de esta guía está: Facilitar la interpretación de los requisitos GMP/GDP en la integridad de los datos Proporcionar orientación sobre las estrategias de control basadas en la valoración de los riesgos para cumplir con los requisitos existentes en las GMP/GDP Permitir al inspector hacer un uso óptimo del tiempo y evaluación de los elementos de la integridad de los datos durante la inspección Proporcionar una herramienta para armonizar las inspecciones GMP/GDP y garantizar las inspecciones con respecto a la expectativa de la integridad de los datos. Este documento está sujeto a consulta de las partes interesadas hasta el próximo 28 de febrero del 2019. Paralelamente a la consulta el nuevo draft será aplicado en las inspecciones en donde participen autoridades de PIC/s a modo de prueba.  Los comentarios serán recibidos y recopilados en un documento por cada una de las siguientes asociaciones: ECA (European Compliance Academy) Foundation, IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &Associations), ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)...

ASSI una empresa Trescal, amplia el laboratorio de volumen

Con el objetivo de ampliar el laboratorio de volumen y hacerlo más funcional, ASSI una empresa Trescal ha trasladado su laboratorio de volumen para integrarlo físicamente en el departamento de Medical aprovechando así de un espacio diáfano y mucho mayor del que disponían anteriormente.

Serialización obligatoria y almacenes mayoristas

El 9 de febrero de 2019 entra en vigor la aplicación en Europa de la EU FMD con el objetivo de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Desde el punto de vista de la distribución y dispensación, todo ello ha conllevado la creación de un repositorio nacional en cada país de la UE para la comprobación de la autenticidad del identificador único (UI) por comparación de la información depositada en el repositorio.

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