Jornada «Validación de Sistemas Informáticos / Data Integrity» en IQS-URL
Con el fin de asegurar la fiabilidad en los procesos de fabricación y distribución de medicamentos, ayer Mar Diaz, responsable del departamento de validaciones de ASSI participó como ponente en la Jornada de Validación de Sistemas Informáticos y Data Integrity organizada por el Departamento de Gestión de Calidad de IQS School of Engineering-URL.
La validación de los sistemas informáticos y la integridad de los datos son temas de gran interés y relevancia actual, sobre todo tras la publicación de las nuevas guías sobre Data Integrity de la FDA, MHRA, WHO y de la EMA. Es de vital importancia que la validación de un sistema informático cubra los nuevos requerimientos sobre Data Integrity y que se procuren y diseñen sistemas informáticos que aseguren que los datos son completos, inteligibles, consistentes, precisos, trazables y disponibles durante todo su período de retención.
Las organizaciones deben revisar y evaluar el estado de cumplimiento en Data Integrity de sus sistemas informáticos, así como de sus expedientes de validación asociados, con el fin de realizar las acciones oportunas para ello.
En resumen debe fomentarse la cultura del Data Integrity y de la transparencia, por lo que deben existir buenas prácticas en relación a Data Integrity que velen por la integridad de los registros GMP desde su creación, archivo y posterior destrucción del registro (tanto se trate de un registro en papel, o electrónico).
En las ponencias de la jornada, la mesa redonda y el diálogo de ayer con los distintos ponentes permitieron abordar dichos temas desde el punto de vista de los usuarios, las empresas y la administración. La jornada contó con la participación de Pere Regull, director general de IQS-URL; Mª del Mar Díaz, responsable de Validaciones de ASSI; Urbici Cardona, consultor farmacéutico & GMP senior auditor y responsable del área de Productos Sanitarios en TDV S.L; Núria Vallmitjana, directora de PEINUSA e Investigación IQS-URL; Beatriz Artalejo, dirección técnica farmacéutica de IQS-PEINUSA; Mercè Morell, jefa de Calidad, planta de Malgrat de Boehringer Ingelheim España S.A. y Mª Josefa Blanco, Unidad de Gestión de la Calidad de IQS-URL.