En relación al agua para uso farmacéutico y analítico, la farmacopea americana (USP- United States Pharmacopeia) en su edición Nº 42 de mayo del 2019, establece una serie de cambios y aclaratorias referentes a las condiciones de los ensayos, límites con el fin de eliminar conceptos o ideas que puedan ser motivo de ambigüedad. En el sitio web de la propia USP se profundiza a través de un documento de tipo FAQs (Frequently Asked Questions -Preguntas frecuentes-) en donde se destaca lo siguiente:
- Los niveles de alerta y acción son términos de control del proceso y se establecen como referencia en las tendencias que estén fuera de los rangos normales de control. Estos deben establecerse a niveles inferiores (preferiblemente) del límite superior con el fin de establecer medidas de control microbiano adicionales no rutinarias, y de forma adicional evitar niveles altos y la presencia de microorganismos indeseables que pudieran estar presentes dentro de nuestro sistema.
- El tiempo de almacenamiento de las muestras no ha sido definido por la USP pero se recomienda hacer las pruebas lo antes posible principalmente porque la pureza del agua se degrada con el tiempo en que es almacenada, sin embargo, en el caso del agua purificada, inyectable o de tipo estéril, la pureza es tan alta que el paso del tiempo no afecta su pureza, pero de igual manera es susceptible a una degradación debido a factores ambientales.
- El agua normalmente no se produce en lotes, sino que se produce y purifica de forma continua y es bastante común que entre en contacto con el producto antes de ser analizada completamente por el laboratorio físico-químico, por lo que un retraso en las pruebas tendría un impacto directo en el producto en caso de un resultado fallido lo que repercutiría en una afectación económica importante.
- La temperatura recomendada de desinfección en caliente (USP <1231>) ha cambiado de forma que de 80 ° C se ha reducido a 65-80 ° C. De hecho una temperatura de 80 º C puede ser considerada ¨desaconsejable¨ ya que puede afectar la longevidad del sistema por afectación directa de los materiales que lo componen (por ejemplo: juntas, diafragmas), al menos que la instalación esté diseñada para ello. También se ha demostrado que el agua (hasta 65 ºC) es capaz de penetrar por conducción y convección incluso en las partes “más frías” del sistema y generar el mismo efecto.
Dichas ideas nos llevan a cuestionar nuestra posición frente a la normativa vigente para la adecuación de procedimientos y/o políticas de control, mantenimiento.
Consúltenos para más información.
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