La FDA está preparando una nueva guía sobre Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software que supone un cambio de paradigma en la validación de los sistemas informáticos dentro de las compañías reguladas. Se prevé que la nueva Guía esté lista para este año 2020 (mes de septiembre).
La Guía representa un cambio de enfoque para la aplicación de metodologías que aseguren el pensamiento crítico, la gestión de los riesgos (QRM), la seguridad del paciente y del producto, la integridad de los datos, y el aseguramiento de la calidad. Por todo lo anterior, al enfoque actual de Computer System Validation (CSV) de cómo realizar una validación de un sistema informático según el entorno regulador actual (21 CFR Part 11 de la FDA, anexo 11, EU GMP, GAMP5), se le debe sumar el nuevo foco de aseguramiento para analizar y reenfocar una validación informática.
La Guía refuerza la premisa del aseguramiento de la calidad durante todo el ciclo de vida de un sistema informático y deberá aplicarse para aquellos sistemas informáticos que no sean productos, tales como sistemas de gestión de calidad (QMS), planificación de recursos empresariales (ERP), sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), sistemas de gestión de formación (LMS) y sistemas de gestión de documentos electrónicos (eDMS). Como tal, la guía será aplicable dentro del entorno GxP dentro de las compañías farmacéuticas, biofarmacéuticas, así como de Productos Sanitarios que actualmente cumplen con las regulaciones para registros electrónicos y firmas electrónicas (ERES) y validación de sistemas informáticos (CSV).
El enfoque CSV actual generalmente se realiza siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que aseguran el ciclo de vida de un sistema informático (etapas de Concepto, Proyecto, Operación y Retirada según GAMP5).
En el momento en que la FDA publique su nueva guía sobre Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality System Software, las compañías de ciencias de la salud deben ser proactivas y desarrollar un plan para determinar cómo afrontar el proceso de transición de su metodología CSV actual a un enfoque basado en metodología CSA. El Plan de transición a CSA debe ser una hoja de ruta que defina y clarifique los roles, responsabilidades, documentación a realizar y resultados, e identifique qué áreas son las que requieren de mejoras, así como dar su prioridad y planificación.
Debemos rodearnos por ello de personal experto en la materia (SME), y realizar las formaciones oportunas para poder disponer de un equipo que conozca la importancia de los conceptos de pensamiento crítico, gestión de los riesgos, integridad de los datos, y aseguramiento de calidad que define la Guía.
El Plan de Transición debe estar respaldado de un ejercicio de evaluación para conocer mejor dónde se está invirtiendo el tiempo y los recursos: planificación, diseño, ensayos de test, documentación, etc. Debe incluirse análisis cuantitativos y/o cualitativos del personal, procesos y tecnología y métricas adecuadas para medir el rendimiento operativo del negocio. Deben definirse por ello, de forma preliminar las categorías para las que se desea establecer mediciones. Estas categorías pueden ser: El personal, los procesos, los proyectos y los productos.
Debemos conocer bien nuestros sistemas informáticos (características, operaciones y funciones de alto riesgo, estado de validación actual) y saber cuáles son sus brechas para realizar las acciones adecuadas (ej.: actualización de procedimientos, nueva documentación de validación, formaciones, evaluación de proveedores, revisión de los procesos de gestión de cambios versus el nuevo enfoque CSA, etc.).
¡Mientras tanto, si necesita cualquier soporte relativo a la implantación del enfoque basado en CSA no dude en consultarnos!
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