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Validación

Sistemas, procesos y equipos que garantizan el cumplimiento de la normativa vigente

En una planta de producción farmacéutica, API o cuya normativa aplicable sean las cGxP’s es mandatorio tener los sistemas y procesos validados y que éstos cumplan con un adecuado ciclo de vida conforme a requerimientos internos y reguladores aplicables. Desde ASSI tenemos la misión de facilitar a nuestros clientes servicios de consultoría en validación que les proporcionen la evidencia documentada que sus sistemas, procesos y equipos cumplen con los requerimientos y especificaciones adecuados a su uso previsto, y marco regulador vigente.

Por ello ofrecemos actividades no sólo orientadas a la validación de sistemas, sino también para asegurar un adecuado seguimiento del ciclo de vida de los mismos, englobando por tanto las etapas de concepción inicial, proyecto (planificación, especificación, verificación, reporte), operación, y la etapa final de retirada del sistema, siempre teniendo en cuenta la premisa del cumplimiento con el marco regulador cGxP, e ICH Q8, Q9 y Q10 (espacio de diseño, gestión de los riesgos para la calidad, actividades de garantía conmensuradas) y los requerimientos específicos de cada caso.

Servicios de validación y asesoría que ofrece ASSI:

GxP COMPLIANCE

  • Actividades de Asesoría (GMP/GDP)
    • Auditoria y evaluación GMP/GDP
    • Auditoria a proveedores (fabricantes de API/sustancias activas, fabricantes subcontratados, laboratorios de análisis subcontratados, proveedores de transporte)
    • Diseño y desarrollo de planes de mejora GMP/GDP
    • Desarrollo e implantación de sistemas de calidad GMP/GDP
    • Gestión de Riesgos de Calidad (QRM)
      • Evaluación de riesgos de procesos productivos e instalaciones
      • Evaluación de riesgos de contaminación cruzada e introducción de nuevos productos en líneas de fabricación
      • Evaluación de riesgos de integridad de datos. Definición de política de integridad de datos.
      • Evaluación de riesgos para ubicación de puntos de control (sondas de temperatura en instalaciones de almacenamiento, puntos de monitorización de partículas en continuo en salas estériles)
      • Evaluación de riesgos en el proceso de calibración (incluye establecimiento de las frecuencias de calibración)
      • Evaluación de riesgos para la implantación del plan de verificación ambiental (salas limpias ISO 14644)
      • Evaluación de riesgos para el establecimiento del plan de cualificación / verificación en continuo en el transporte de medicamentos / sustancias activas
      • Evaluación de riesgos en la gestión en los procesos de limpieza
    • Preparación de auditorias e inspecciones
    • Soporte durante auditorias e inspecciones
    • Elaboración de planes de acción en respuesta a auditorias e inspecciones
    • Asesoramiento para procesos de medicamentos de terapias avanzadas.
  • Soporte regulatorio (GMP/GDP)
    • Elaboración de Memoria Técnica de la Instalación
    • Desarrollo de Manuales y Sistemas de Calidad GMP/GDP
    • Gestiones administrativas con autoridades sanitarias

ASESORÍA Sector sanitario (ISO 13485)

  • Auditoria y evaluación ISO 13485
  • Diseño y desarrollo de planes de mejora ISO 13485
  • Desarrollo e implantación de sistemas de calidad ISO 13485
  • Auditoria a proveedores (fabricantes subcontratados, laboratorios de análisis subcontratados)
  • Preparación de auditorias e inspecciones
  • Soporte durante auditorias e inspecciones
  • Elaboración de planes de acción en respuesta a auditorías e inspecciones
  • Solicitud de Licencia Previa de Fabricación
  • Gestiones administrativas con autoridades sanitarias

ASESORÍA Sector cosmético (ISO 22716, BPPC)

  • Auditoria y evaluación BPPC
  • Diseño y desarrollo de planes de mejora BPPC
  • Desarrollo e implantación de sistemas de calidad BPPC
  • Preparación de auditorias e inspecciones
  • Soporte durante auditorias e inspecciones
  • Elaboración de planes de acción en respuesta a auditorias e inspecciones
  • Elaboración de Declaración Responsable
  • Gestiones administrativas con autoridades sanitarias

SISTEMAS INFORMÁTICOS (GxP)

  • Gestión de Calidad IT
    • Implantación de Sistemas de Gestión de Calidad para departamento de IT
    • Asesoría en relación al ciclo de vida de los sistemas informáticos conforme al marco regulador (21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5, GAMP RDI): concepto, desarrollo, operación, retirada.
    • Auditoria a proveedores de software (desarrollo del producto bajo estándares GMP)
    • Auditorias internas para departamento de IT
  • Cualificación de infraestructuras informáticas
    • Definición de URS
    • Evaluación de riesgos de infraestructuras informáticos
    • Cualificación de la infraestructura IT
  • Validación de sistemas informáticos
    • Definición de URS.
    • Evaluación de riesgos de sistemas informáticos. Definición de estrategia de validación.
    • Sistemas de gestión: ERP, LIMS, SGL, sistemas de gestión documentales (work-flow), BMS, formación, farmacovigilancia, Track&Trace, sistemas de gestión de mantenimiento, sistemas de gestión de transporte, SMR, sistemas de gestión cromatográficos, etc.
    • Sistemas de control: SCADA, MES, DCS
    • Hojas Excel
    • Interfases, SW middleware
    • Sistemas XaaS / Cloud
    • Mobile Apps
  • Evaluación del cumplimiento de Data Integrity / 21 CFR Part 11 y planes de acción
  • Re-evaluaciones periódicas / Revisiones periódicas

VALIDACIÓN DE PROCESOS Y SISTEMAS

  • Elaboración del Plan Maestro de Validación.
  • Validación de procesos de fabricación
    • Evaluación de riesgos del proceso
    • Definición de la estrategia de validación. identificación de parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad.
    • Elaboración de protocolos e informes de validación.
  • Validación de procesos de limpieza de equipos
    • Definición de la estrategia de validación. Identificación de peor caso. Definición de límites empleando enfoque toxicológico.
    • Elaboración de protocolos e informes de validación.
  • Validación de procesos de limpieza de instalaciones
    • Definición de la estrategia de validación.
    • Elaboración de protocolos e informes de validación.
  • Validación de métodos analíticos
    • Definición de la estrategia de validación.
    • Elaboración de protocolos e informes de validación.
  • Validación de rutas de transporte
    • Evaluación de riesgos de rutas de transporte. Selección de casos más desfavorables.
    • Definición de estrategia de validación.
    • Elaboración de protocolos e informes de validación.

OUTSOURCING

  • Consultoria en validación de sistemas / cualificación de equipos
    • Preparación/revisión de documentación de validación (planes, RAs, protocolos, informes).
    • Preparación de procedimientos normalizados de trabajo (SOP´s).
    • Soporte en la cualificación a proveedores
    • Soporte en la planes de Commissioning
  • Preparación de informes de Annual Product Review y Product Quality Review (PQR).
  • Elaboración de Sensor Risk Analysis (SRA´s)
  • Re-evaluaciones periódicas / Revisiones periódicas de sistemas informáticos y equipos

Formación GMP/GDP

  • Plan de formación continuado
  • Formación insitu a la carta
  • Formación GMP/GDP básica y avanzada

 

Si precisa ayuda y quiere aprovechar nuestra experiencia y conocimientos sobre estas materias, podemos ser su colaborador de confianza y acompañarle a través de los diferentes servicios en los que somos especialistas. Podemos evaluar su sistema, proceso y aportarle las propuestas de mejora para el cumplimiento del marco regulador vigente aplicable.