Validación

Sistemas, procesos y equipos que garantizan el cumplimiento de la normativa vigente

En una planta de producción farmacéutica, API o cuya normativa aplicable sean las cGxP’s es mandatorio tener los sistemas y procesos validados y que éstos cumplan con un adecuado ciclo de vida conforme a requerimientos internos y reguladores aplicables. Desde ASSI tenemos la misión de facilitar a nuestros clientes servicios de consultoría en validación que les proporcionen la evidencia documentada que sus sistemas, procesos y equipos cumplen con los requerimientos y especificaciones adecuados a su uso previsto, y marco regulador vigente.

Por ello ofrecemos actividades no sólo orientadas a la validación de sistemas, sino también para asegurar un adecuado seguimiento del ciclo de vida de los mismos, englobando por tanto las etapas de concepción inicial, proyecto (planificación, especificación, verificación, reporte), operación, y la etapa final de retirada del sistema, siempre teniendo en cuenta la premisa del cumplimiento con el marco regulador cGxP, e ICH Q8, Q9 y Q10 (espacio de diseño, gestión de los riesgos para la calidad, actividades de garantía conmensuradas) y los requerimientos específicos de cada caso.

Servicios de validación y asesoría que ofrece ASSI:

  • Validación de sistemas informáticos
  • Validación de infraestructura informática
  • Consulting en diseño e instalación de sistemas informáticos
  • Validación de procesos de fabricación y de acondicionado
  • Cualificación de equipos analíticos (y de su SW de soporte)
  • Definición de parámetros críticos
  • Validación de métodos analíticos
  • Asesoría en la gestión en los procesos de limpieza
  • Validación de infraestructuras (salas, almacenes)
  • Validación de servicios
  • Validación del clima
  • Validación de la cadena de frío, validación del transporte: instalaciones de almacenamiento, vehículos, rutas, cajas isotérmicas, sistemas informáticos asociados
  • Validaciones en el sistema de transporte de medicamento
  • Actividades de asesoría GMP/GDP/QRM
  • Actividades de asesoría 21 CFR Part11, anexo 11 EU GMP, GAMP5

Si precisa ayuda y quiere aprovechar nuestra experiencia y conocimientos sobre estas materias, podemos ser su colaborador de confianza y acompañarle a través de los diferentes servicios en los que somos especialistas. Podemos evaluar su sistema, proceso y aportarle las propuestas de mejora para el cumplimiento del marco regulador vigente aplicable.