Cualificación
Servicios de cualificación para el sector industrial, farmacéutico y sanitario.
Dentro de nuestra gama de servicios, uno de los más relevantes y completos son los servicios de cualificación orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario. El objeto de este servicio es la comprobación de que un equipo o entorno se comporta adecuadamente según las normativas que le son aplicables, para ello y en distintas fases de cualificación (IQ, OQ, PQ) se verifica que la instalación y el funcionamiento son correctos ya acordes a las normativas.
Distintos tipos de cualificación que ASSI ofrece en su cartera de servicios son los siguientes:
- Cualificación de equipos térmicos y de esterilización desde -195ºC a 1100ºC
- Cámaras climáticas
- Neveras
- Congeladores y Ultra congeladores
- Cámaras Frigoríficas
- Estufas e Incubadoras
- Estufas de Vacío
- Hornos y Muflas
- Autoclaves de Vapor
- Autoclaves de Óxido de etileno
- Hornos y Túneles de Despirogenación
- Liofilizadores
- Lavadoras
- Desinfectadoras
- Cualificación de cadena de suministro de
- Almacenes
- Cualificación de Transportes
- Cualificación de Paquetes de Envío (embalajes isotermos)
- Tiempos de Recepción/Preparación/Expedición
- Procedimientos de Uso de Acumuladores de Frio / Testigos de Congelación
- Cualificación de salas limpias
- Cualificación de cabinas de flujo laminar, seguridad microbiológica, vitrinas de estracción de gases, cabinas de aspiración, aisladores
- Pruebas de cualificación
- Plan de Cualificación (QP)
- Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT
- Redacción URS
- Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ
- Valoración de Riesgos (RA)
- Informe final de Cualificación
- Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad (DQ)
- Preparación de PNT’s
- Nuestras cualificaciones
- Utilizamos patrones de alta gama para garantizar la máxima precisión en nuestros servicios
- Patrones específicos para la calibración de alto vacío en liofilizadores
- Sensores de temperatura inalámbricos con una precisión de lectura de 0,05 0C. Máxima precisión en las medidas y mínimo tiempo de interferencia en sus procesos.
- Profesionales altamente cualificados y formados
- Equipo de personas multidisciplinar para poder atender todas las facetas del servicio con las máximas garantías.
- 20 años asesorando y cualificando equipos para los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principio activo más importantes