Cualificación

Servicios de cualificación para el sector industrial, farmacéutico y sanitario.

Dentro de nuestra gama de servicios, uno de los más relevantes y completos son los servicios de cualificación orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario. El objeto de este servicio es la comprobación de que un equipo o entorno se comporta adecuadamente según las normativas que le son aplicables, para ello y en distintas fases de cualificación (IQ, OQ, PQ) se verifica que la instalación y el funcionamiento son correctos ya acordes a las normativas.

Distintos tipos de cualificación que ASSI ofrece en su cartera de servicios son los siguientes:

  • Cualificación de equipos térmicos y de esterilización desde -195ºC a 1100ºC
  • Cámaras climáticas
  • Neveras
  • Congeladores y Ultra congeladores
  • Cámaras Frigoríficas
  • Estufas e Incubadoras
  • Estufas de Vacío
  • Hornos y Muflas
  • Autoclaves de Vapor
  • Autoclaves de Óxido de etileno
  • Hornos y Túneles de Despirogenación
  • Liofilizadores
  • Lavadoras
  • Desinfectadoras
  • Cualificación de cadena de suministro de
  • Almacenes
  • Cualificación de Transportes
  • Cualificación de Paquetes de Envío (embalajes isotermos)
  • Tiempos de Recepción/Preparación/Expedición
  • Procedimientos de Uso de Acumuladores de Frio / Testigos de Congelación
  • Cualificación de salas limpias
  • Cualificación de cabinas de flujo laminar, seguridad microbiológica, vitrinas de estracción de gases, cabinas de aspiración, aisladores
  • Pruebas de cualificación
  • Plan de Cualificación (QP)
  • Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT
  • Redacción URS
  • Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ
  • Valoración de Riesgos (RA)
  • Informe final de Cualificación
  • Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad (DQ)
  • Preparación de PNT’s
  • Nuestras cualificaciones
  • Utilizamos patrones de alta gama para garantizar la máxima precisión en nuestros servicios
  • Patrones específicos para la calibración de alto vacío en liofilizadores
  • Sensores de temperatura inalámbricos con una precisión de lectura de 0,05 0C. Máxima precisión en las medidas y mínimo tiempo de interferencia en sus procesos.
  • Profesionales altamente cualificados y formados
  • Equipo de personas multidisciplinar para poder atender todas las facetas del servicio con las máximas garantías.
  • 20 años asesorando y cualificando equipos para los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principio activo más importantes