El 9 de febrero de 2019 entra en vigor la aplicación en Europa de la EU FMD con el objetivo de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Desde el punto de vista de la distribución y dispensación, todo ello ha conllevado la creación de un repositorio nacional en cada país de la UE para la comprobación de la autenticidad del identificador único (UI) por comparación de la información depositada en el repositorio.
Para poder hacer frente a este nuevo reto los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos deberán disponer de soluciones de serialización para poder realizar la verificación, así como la desactivación/activación de los identificadores únicos en los casos requeridos por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. Además los almacenes externos (3PL) deberán acordar sus responsabilidades FMD en relación a sus procesos subcontratados por sus clientes.
Los almacenes mayoristas, así como los almacenes externos deben por lo tanto realizar una adecuación de sus sistemas según el orden de magnitud y responsabilidades exigidas (reguladoras -para perfil mayorista o de clientes –para perfil 3PL).
La solución de serialización deberá ser adecuada integrando cada uno de los niveles de 1-5 de serialización (L1, L2, L3, L4 y L5).
No hay indicios que la aplicación de la EU FMD de la UE se vaya a demorar, y en esas fechas estará trabajando tanto la EMVO (Organización Europea de Verificación de Medicamentos) como las NMVO (Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos).
Por ello, no espere más, ya que desde ASSI les podemos asesorar en la adecuada validación del proyecto de serialización desde el establecimiento de los requisitos FMD necesarios, así como en la validación de la solución de serialización.
Consúltenos para más informacion.