Con la directiva europea 2011/62/EU, la Unión Europea puso en marcha mecanismos para combatir el comercio ilegal de medicamentos falsificados y la amenaza que supone para la salud pública.
En arreglo a esta directiva, la serialización de los medicamentos será de carácter obligatorio, y con ello la adaptación de los sistemas de acondicionado y etiquetado de medicamentos por parte de los fabricantes de productos farmacéuticos, así como de verificación de los dispositivos de seguridad por parte de los almacenes mayoristas de distribución. Por ello se obligará a todos los fabricantes de productos farmacéuticos a marcar en forma de código datamatrix el número de serie, lote, caducidad, GTIN y Código Nacional en todas las unidades de medicamentos comercializados en la Unión Europea. Estos datos deberán ser marcados en el envase secundario (estuche), que además deberá ser tamper-evident (sellado).
La implantación de un sistema Track&Trace adecuado y fiable debe ser por tanto un proyecto a gestionar correctamente, así como la evaluación del impacto dentro de los sistemas corporativos de la empresa (ERP). Además, los sistemas de acondicionado deben estar adaptados para la impresión y etiquetado adicional. Deben generarse números de serie únicos (que cada número de serie se genere una sola vez) para luego ser combinados con los datos adicionales de los productos en un código Data Matrix. El volumen de datos generado debe poder ser adecuadamente gestionado en un repositorio Track&Trace – trazabilidad de la producción – centralizado y accesible.
Para la implantación de un proyecto de serialización de medicamentos deben revisarse: idoneidad y adaptación de los nuevos equipos de acondicionado, sistemas de gestión de trazabilidad, establecimiento de los niveles de agregación de las unidades logísticas (estuches, fardos, cajas, palets), adaptación de los sistemas corporativos/interfaces con los sistemas de trazabilidad de medicamentos y de agregación de unidades logísticas, infraestructura informática adecuada (servidores), adecuación de las salas para el emplazamiento de los nuevos equipos de acondicionado (con nuevos dispositivos de control, estaciones de trabajo). Un proyecto que debe desarrollarse adecuadamente conforme a las directrices de las ICH Q9, Q8, y marco regulador GMP vigente.
Desde ASSI les podemos asesorar en el correcto ciclo de vida para la implantación del proyecto de validación de los sistemas/instalaciones/equipos afectados (fabricante de medicamentos, fabricante a terceros, almacén mayorista):
– Especificación de Requerimientos de Usuario (URS)
– Plan de Validación (VP), Plan de Cualificación (QP)
– Revisión del Diseño
– Evaluación de Riesgos (RA)
– Plan de pruebas FAT, IQ, OQ, PQ
– Matriz de Trazabilidad
– Informe Final
Si quiere más información, no dude en consultarnos a partir de éste enlace.