En los últimos años, el número de observaciones realizadas con respecto a la integridad de los datos, prácticas de gestión documental y gestión de registros durante las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas clínicas (GCP) y buenas prácticas de laboratorio (GLP) ha ido en aumento. Entre las posibles causas se incluyen las siguientes: (i) confianza en prácticas humanas inadecuadas; (ii) procedimientos mal definidos; (iii) limitaciones de recursos; (iv) uso de sistemas informáticos no capaces de cumplir con los requisitos regulatorios o se manejan y validan de manera inapropiada; (v) flujo de datos inapropiado (por ejemplo, transferencia manual de datos); y (vi) no revisión adecuada de los datos y registros originales.
Para abordar estas brechas, la OMS ha desarrollado un nuevo borrador de la guía sobre Data Integrity (Working document QAS/19.819/Rev.1) que consolida todos los principios normativos. Con la nueva Guía se pretende ayudar en la identificación de datos insuficientes o falsos, mejorar la calidad de los productos en los mercados mundiales y, en última instancia, mejorar los resultados de salud.
La nueva Guía se pretende presentar en el 55º congreso previsto del ECSPP (Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) en Octubre de este año.
Referencias: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/
© Shutterstock