ASSI, empresa líder del sector farmacéutico en validaciones, cualificaciones y calibraciones, en el marco de la mejora continua del Assi Clean Room Software (ACRO) ha diseñado una nueva funcionalidad para el tratamiento de los datos procedentes de los contadores de partículas (LSAPC).
Hasta la actualidad en un ensayo de la limpieza del aire hay múltiples procesos manuales y los conteos de partículas se registran en el propio contador de partículas y se imprimen en papel térmico, el cual, para garantizar la durabilidad de los registros debe ser fotocopiado. Original y copia deben adjuntarse a los informes de cualificación y los datos son transcritos manualmente al software para generar los informes.
La tendencia en la industria y los marcos regulatorios es de minimizar los procesos manuales con el fin de evitar los errores humanos en la transcripción de datos y hacer que todo el proceso sea más sólido.
La FDA usa el acrónimo ALCOA en la guía sobre la implementación de la norma de integridad de datos, 21CFR parte 11, y define la buena práctica de integridad de datos como la creación de registros que son atribuibles al técnico que realiza las pruebas que son legibles y se crean de forma contemporánea, original y precisa:
- Atribuible significa que los registros deben ser rastreables para el técnico que hizo la prueba y deben incluir una etiqueta que indique dónde se tomó la muestra, la fecha y hora.
- El registro debe ser legible, por lo que los registros escritos a mano no son aceptables. La FDA sugiere que los registros electrónicos deben almacenarse en un formato que esté abierto y sean accesibles y legibles en los próximos años (PDF, XML o SGML3).
- Contemporánea y original indica que los registros electrónicos deben crearse inmediatamente cuando se mide la muestra, es decir, la recopilación de registros en papel y luego transcribirlos manualmente en formato electrónico en una fecha / hora posterior no es una buena práctica.
- Los registros electrónicos deben ser precisos, es decir, el proceso para capturar los registros en archivos electrónicos debe ser robusto, por lo que las entradas de datos y cálculos manuales donde existen las posibilidades de error humano, deben ser evitadas.
Con la nueva funcionalidad del ACRO los datos de los contadores de partículas son transferidos al software automáticamente, reduciendo la posibilidad de errores humanos, garantizando la integridad de los mismos y generando un archivo en formato PDF firmado electrónicamente que garantiza el cumplimiento de todos los requisitos de la norma 21 CFR parte 11. El resultado es la confianza en el cumplimiento de las instalaciones y sus datos.
Resumiendo, ¿Qué ventajas obtenemos con esta nueva funcionalidad del ACRO?
- Reducción de la posibilidad de errores humanos en la aplicación de los procedimientos dado que los contadores de partículas son pre-programados antes de la ejecución del ensayo de la limpieza del aire. Evitamos la programación de los LSAPC por parte de los técnicos de cualificación minimizando los errores en el número de localizaciones a muestrear, en el volumen de aire aspirado en cada muestra, …
- Al disponer de los Raw Data en un fichero electrónico (Pdf), firmado digitalmente, siempre estarán disponibles y son imborrables, garantizando la durabilidad de los datos originales.
- Eliminamos la posibilidad de la pérdida de registros evitando la manipulación del papel térmico (cortar, pegar, fotocopiar y adjuntar al informe).
- Fiabilidad en la transferencia de datos a los informes, evitamos posibles errores humanos al transcribir los datos.
- Un software que nos garantiza el cumplimiento de los requerimientos del Data Integrity, ALCOA.
- Al ser un software validado cumpliendo con la 21 CFR parte 11, eliminamos la necesidad de revisar los datos transferidos.
- Los informes reducen en un 30% el consumo de papel
Si desea tener más información sobre nuestro sistema estamos a su entera disposición para demostrarle las bondades de nuestro ACRO.
Abril 2017