Novedades en el entorno regulador sobre Data Integrity

Novedades en el entorno regulador sobre Data Integrity

Debido a la significancia del Data Integrity en la industria farmacéutica, biotecnológica además de en productos sanitarios, el marco regulador relativo a esta materia se encuentra en continua revisión y actualización. A continuación, se exponen las actuales novedades:

  1.  Nuevo Draft PIC/S “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments”

Con el propósito de proporcionar una herramienta para armonizar las inspecciones GMP/GDP y dar orientación con respecto a la expectativa de la integridad de los datos, el pasado 30 de Noviembre 2018, la PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) publicó el Draft de la guía PI 041-1(Draft3) de “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments”.

Dentro de los propósitos de esta guía está:

  • Facilitar la interpretación de los requisitos GMP/GDP en la integridad de los datos
  • Proporcionar orientación sobre las estrategias de control basadas en la valoración de los riesgos para cumplir con los requisitos existentes en las GMP/GDP
  • Permitir al inspector hacer un uso óptimo del tiempo y evaluación de los elementos de la integridad de los datos durante la inspección
  • Proporcionar una herramienta para armonizar las inspecciones GMP/GDP y garantizar las inspecciones con respecto a la expectativa de la integridad de los datos.

Este documento está sujeto a consulta de las partes interesadas hasta el próximo 28 de febrero del 2019. Paralelamente a la consulta el nuevo draft será aplicado en las inspecciones en donde participen autoridades de PIC/s a modo de prueba.  Los comentarios serán recibidos y recopilados en un documento por cada una de las siguientes asociaciones: ECA (European Compliance Academy) Foundation, IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &Associations), ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) y PDA (Parenteral Drug Association).

En la siguiente dirección se puede consultar el documento, así como las asociaciones en donde se pueden enviar los comentarios a la guía https://www.picscheme.org/en/news

 

  1. GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity – Key Concepts

Guía práctica detallada que soporta la integridad de los datos dentro de una organización regulada, al integrar la excelencia cultural y las habilidades de pensamiento crítico en las prácticas de integridad de los datos para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos y expectativas regulatorias.

Esta guía proporciona orientación detallada en cuatro áreas principales:

–        Dato de governancia

–        Ciclo de vida de los datos

–        Enfoques de gestión de riesgos

–        Pensamiento crítico

 

Para más información no dude en consultarnos en assi@assi.es

 

 

 

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