El 5 de abril de 2017 el Parlamento Europeo adoptó dos nuevos reglamentos importantes, el MDR 2017/745 sobre los Dispositivos Médicos y el IVDR 2017/746 de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.
Quedan sólo unos pocos meses para que, a partir del 26 de mayo de 2020 los fabricantes de productos sanitarios de clase IIa, IIb y III fortalezcan el seguimiento, la vigilancia y el control de los productos mediante la creación de una Base de Datos Europea EUDAMED y la identificación única UDI de los productos tras su comercialización.
Los trabajos en los Reglamentos han durado seis años. Su implementación es una reforma significativa con respecto a los dispositivos médicos en los próximos años, teniendo en cuenta que sustituyen a las Directivas 93/42/CEE y la 90/385/CEE. Los requisitos previstos en el Reglamento se derivarán sucesivamente hasta el 2025.
Con el fin de resolver los problemas prácticos originados por nombres comerciales, nombres genéricos, modelos, tipos del producto, etc., conviene adoptar contramedidas con respecto a la trazabilidad de los dispositivos médicos en el mercado. MDR implementa un identificador único de dispositivo llamado UDI. Dicho identificador será obligatorio y consta de una serie de números o números y letras que se pueden transponer fácilmente en forma de códigos de barras, códigos 2DMatrix y otras tecnologías de lectura automática.
La obligación del uso de códigos UDI por todos los enlaces de la cadena de distribución, desde el fabricante hasta el paciente permitirá simplificar y mejorar acciones correctivas de seguridad. Además del identificador de producto, los códigos UDI contendrán el identificador de número de serie. El uso de códigos UDI ayudará obtener información tanto a las autoridades supervisoras como a los ciudadanos a través de base de datos EUDAMED.
Se prevé que la forma del nuevo documento como reglamento de la UE – y no como directiva – no dejará margen a interpretaciones divergentes en los Estados miembros. Además la designación de coordinadores en las oficinas de registro de cada país (MDCG) contribuirá a la integridad legislativa. Los autores de la nueva regulación han dedicado mucho espacio a los problemas de productos de clase III, cuya evaluación de RA y la evaluación clínica requiere un nivel experto de conocimientos.
Se ha establecido un mecanismo obligatorio de consultas de evaluaciones con el panel de expertos a nivel de la UE por parte de los organismos de certificación. Por otro lado, el fabricante podrá consultar de su plan de evaluación clínica. Conviene destacar que todos los fabricantes tendrán la obligación de designar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa.
Los fabricantes de productos sanitarios deben por lo tanto realizar una adecuación de sus sistemas para la implementación de soluciones de serialización (asignación de los códigos UDI, adaptación de las líneas de acondicionado, integración con los sistemas ERP, comunicación con EUDAMED) conforme a los requisitos de la nueva MDR.
Si estos cambios le afectan, entonces puede contar con nuestro servicio de consultoría y/o validación. Pregúntenos que le ayudaremos a resolver todas aquellas dudas que le surjan sobre la nueva legislación de productos sanitarios.
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