En Diciembre de 2015, se modificaron las Partes 1 y 2 de la norma ISO 14644 sobre clasificación de la limpieza del aire en salas limpias y ambientes controlados (ISO 14644-1), y de especificaciones para los ensayos para la monitorización del cumplimiento en continuo (ISO 14644-2).
La Parte 1 de la norma ISO 14644 trata la clasificación de la limpieza del aire en salas limpias y entornos controlados en términos de concentración de partículas en suspensión en el aire, siendo una norma técnica a la que se hace referencia directa para su uso dentro del anexo I de las EU GMP. La revisión de la norma comenzó en 2007, y se publicaron varios borradores con anterioridad (2011, 2012, 2014 y 2015), pero ninguno de ellos alcanzó su estatus final.
La Parte 2 especifica los requisitos para las pruebas periódicas en salas para comprobar su cumplimiento continuo con la norma ISO 14644-1 en relación a la clasificación designada de limpieza (partículas en suspensión en el aire).
Sustancialmente, las nuevas versiones incluyen los siguientes cambios:
ISO 14644-1:
- Eliminación en la tabla de valores límite de las partículas de 5 μm para la clase ISO 5.
- Para la clase ISO 9, se establece su medición sólo en funcionamiento y no en reposo (in- operation state).
- Desaparece la fórmula para establecer el nº de puntos mínimos a realizar en los contajes de partículas según la superficie de la sala. En su lugar, existe una nueva tabla en donde se especifica el nº de puntos a realizar en los ensayos de contaje de partículas. Para la distribución de los puntos de ensayo por la sala/área, debe realizarse una cuadrícula de igual tamaño y situar el contador en el punto más representativo de esa zona.
- Realización de un ensayo previo al test de contaje de partículas.
- El cálculo UCL para la determinación del nº de partículas por sala/área deja de utilizarse. En su lugar, los contajes de partículas deben cumplir el valor de clase a nivel individual.
- Para partículas iguales o superiores a 1 μm, el tubo de muestreo del contador de partículas no debe exceder de 1 m.
ISO 14644-2:
- En la nueva revisión de la ISO 14644-2, se establece la necesidad de realizar un Plan de monitorización (Monitoring Plan) para realizar un control/seguimiento del comportamiento de las salas a lo largo del tiempo, de forma que se puedan establecer las pruebas obligatorias y frecuencias para las recualificaciones ambientales basándose en un ejercicio de gestión de los riesgos previo. Ya no existen ensayos obligatorios con frecuencias predefinidas en función de la clase de sala ISO requerida.
Con motivo de estos cambios, desde ASSI, les podemos asesorar en el correcto cumplimiento de las Partes 1 y 2 de la norma ISO 14644 prestando nuestro servicio en las siguientes actividades:
- Establecimiento del protocolo de RA para la determinación de los factores y requerimientos a tener en cuenta dentro del Plan de Monitorización. La realización de un protocolo de gestión de riesgos es esencial para la identificación de los riesgos asociados y su posterior evaluación, con el fin de implementar la estrategia de control/monitorización y acciones correctivas necesarias.
- Establecimiento del Plan de Monitorización en conformidad con el nuevo marco regulador definido en la ISO 14644:2015 (Partes 1 y 2) y los resultados del RA previo.
- Establecimiento de la localización de los puntos de ensayo.
- Revisión de los procedimientos / políticas más adecuadas relativas al mantenimiento de la clasificación ambiental de salas limpias / ambientes controlados.
Para ello, contamos con profesionales con dilatada experiencia dentro del entorno de la cualificación de salas limpias y entorno GMP.
Si quiere más información, no dude en consultarnos a partir de este enlace.
ASSI