A raíz de la entrada en vigor de la directiva para el control de medicamentos falsificados EU FMD los fabricantes y distribuidores han estado aplicando soluciones para la correcta aplicación de la directiva, pero otros actores como los centros hospitalarios (farmacias hospitalarias) debido a su gran volumen requieren de medidas suplementarias para facilitar el correcto tratamiento de medicamentos serializados. Por ello se plantea la introducción de la agregación voluntaria de medicamentos destinados a servicios de farmacia hospitalaria, con el fin de reducir la carga de trabajo de las mismas.
Para estandarizar el proceso de agregación de medicamentos, se establece el uso de códigos identificativos para los bultos agregados SSCC (código agregado) por parte del agente implicado (laboratorio fabricante o distribuidor). Este código se estructura de la siguiente manera*:
- D: Dígito de extensión libre (entre 0-9)
- PGS1: Prefijo GS1
- E: Prefijo de empresa asignado por GS1 (de 5 a 8 dígitos)
- ID: Identificación secuencial del bulto (de 6 a 9 dígitos según el prefijo de empresa)
- C: Dígito de control
El código agregado SSCC definido anteriormente, se representa en un código de barras GS1-128 (antiguamente EAN-128) para su lectura automática.
La transmisión de los códigos agregados y su contenido entre los agentes participantes, se realiza mediante el uso del albarán electrónico (DESADV), que incluye la identificación unitaria de los bultos contenidos en el envío.
- Para pallets que contienen productos de un mismo pedido, este puede tener un código de agregación SSCC propio. Si el pallet contiene productos de varios pedidos, el SSCC se asignará a nivel de caja.
- Para envíos de unidades, el código de agregación SSCC vendrá asignado a nivel de caja en su embalaje de transporte.
Para la inclusión de identificadores únicos en el albarán electrónico (DESADV), en el mismo se representarán los siguientes campos:
- Código de producto (GTIN / NTIN)
- Código Nacional
- Fecha de caducidad
- Número de lote
- Número de serie
En la posterior fase de recepción, el cliente (receptor de la mercancía) responderá al proveedor con la orden de recepción de mercancía (RECADV), referenciando las líneas del albarán electrónico enviado (DESADV), manteniendo la trazabilidad del proceso.
Desde ASSI les podemos asesorar en la adecuada validación de los procesos de agregación desde el establecimiento de los requisitos FMD necesarios, así como de las modificaciones a llevar a cabo en los sistemas informáticos para la aplicación de la misma.
Consúltenos para más información.
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