En la industria farmacéutica ciertos medicamentos deben someterse a estudios para determinar cómo les afecta la exposición prolongada a la luz solar. Para ello, se utilizan las llamadas Cámaras de Fotoestabilidad, donde, además de la posibilidad de regular unas condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa) se incorporan tubos fluorescentes de luz blanca y ultravioleta para simular la exposición a la luz del sol. Estas cámaras deben cualificarse periódicamente para cumplir con la normativa que aplica en cada caso.
La normativa de referencia es la ICH Q1B: Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products.
Esta norma determina cómo deben ser los tubos a emplear:
- tubos fluorescentes blancos con una emisión similar a la especificada en la norma ISO 10977 (1993) y,
- tubos fluorescentes ultravioleta con una distribución espectral entre 320 y 400 nm, con el pico de máxima emisión de energía entre 350 y 370 nm;
Y de la misma forma también determina como se deben realizar los ensayos. “Para los estudios de confirmación, las muestras deben ser expuestas a una iluminación total de al menos 1,2 millones de horas lux, y una energía UV de al menos 200 W hora/m2. Junto a las muestras, se colocará un indicador químico adecuado que asegurará que se ha recibido la radiación total necesaria”.
Para ello se suele usar la quinina en una mezcla determinada. De dicha mezcla se preparan dos muestras, una que se conserva protegida de la luz, y otra que se expone durante la prueba. A la finalización, se compara de la variación en la absorbencia en la muestra irradiada respecto de la no irradiada, determinándose que la exposición ha sido adecuada cuando esta variación supera un determinado valor (0,9).
ASSI dispone de sondas fotométricas y radio métricas con capacidad para medir y registrar durante un período la iluminación en luz blanca (lux) y la irradiancia UVA (W/m2)
Durante la cualificación de las cámaras, se determina en primer lugar el tiempo teórico de exposición en función de las especificaciones que da el fabricante, para la emisión de ese equipo.
En un caso real, teníamos lo siguiente:
- Luz blanca: el fabricante indica una emisión de 8.000 lux. Tendríamos que hacer un estudio de 1.200.000 lux hora/8.000 lux=150 horas=6,25 días
- Luz UV: tiene una emisión de unos 4,8 W/hm2, de modo que, al dividir 200 W/m2 (total que pide la ICH) entre 4,8 nos queda un valor teórico de 41h.
Con los patrones indicados, se verifican estos valores in situ, y finalmente se realiza la monitorización instantánea y el cálculo acumulativo de la emisión blanca y UV en unos intervalos de tiempo suficientes en función de los valores anteriormente calculados.
Tras el estudio de luz blanca, se comprueba que se alcanza el valor establecido por la norma en algo menos de lo previsto, en 107 h, unos 4,5 días:
En la luz UV, también se determina un tiempo real de 21 h, algo inferior al teórico:
Finalmente, estos estudios se pueden corroborar con la prueba de la quinina antes indicada, siendo dicha prueba realizada por nuestro cliente.
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