por assi | Nov 23, 2021 | Normativas, Novedades, Validaciones
La FDA (CDRH Center for Devices and Radiological Health) prevé publicar la nueva guía “CSA Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” a lo largo del año 2022. Esta guía crea nuevas oportunidades para racionalizar la documentación, al cambiar el enfoque CSV hacia el pensamiento crítico, la gestión de riesgos, la seguridad del paciente y el producto, la integridad de los datos y la garantía de calidad.
por assi | Feb 11, 2021 | ASSI Pharma, Noticias, Validaciones
Durante los últimos meses, la industria farmacéutica se ha enfrentado a uno de los retos más grandes de la historia contemporánea: el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 en tiempo récord. Una vez superado este reto, ha surgido uno casi todavía mayor, el de... 
por assi | Jun 17, 2019 | Noticias, Validaciones
En Europa con la entrada en vigor este pasado 9 de febrero de la directiva UE 2011/62/UE para el control de medicamentos falsificados (FMD) los fabricantes y distribuidores han debido adoptar sus sistemas y procesos para su conformidad con la nueva regulación. El... 
por assi | Ene 7, 2019 | Noticias, Validaciones
Este pasado mes de diciembre se ha acabado de revisar y actualizar la Guía sobre Data Integrity de la FDA (Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry). Se trata de un documento estructurado de 18 preguntas y respuestas que llevaba desde abril de 2016 en forma de borrador (Draft) para su revisión y comentarios.
por assi | Mar 17, 2017 | Validaciones
Con el fin de asegurar la fiabilidad en los procesos de fabricación y distribución de medicamentos, ayer Mar Diaz, responsable del departamento de validaciones de ASSI participó como ponente en la Jornada de Validación de Sistemas Informáticos y Data Integrity organizada por el Departamento de Gestión de Calidad de IQS School of Engineering-URL.
por assi | Nov 16, 2016 | Validaciones
En Diciembre de 2015, se modificaron las Partes 1 y 2 de la norma ISO 14644 sobre clasificación de la limpieza del aire en salas limpias y ambientes controlados (ISO 14644-1), y de especificaciones para los ensayos para la monitorización del cumplimiento en continuo (ISO 14644-2).
