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Agregación de medicamentos – Serialización

Agregación de medicamentos – Serialización

En Europa con la entrada en vigor este pasado 9 de febrero de la directiva UE 2011/62/UE para el control de medicamentos falsificados (FMD) los fabricantes y distribuidores han debido adoptar sus sistemas y procesos para su conformidad con la nueva regulación. El...
Actualización de la Guía sobre Data Integrity de la FDA

Actualización de la Guía sobre Data Integrity de la FDA

Este pasado mes de diciembre se ha acabado de revisar y actualizar la Guía sobre Data Integrity de la FDA (Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry). Se trata de un documento estructurado de 18 preguntas y respuestas que llevaba desde abril de 2016 en forma de borrador (Draft) para su revisión y comentarios.

Jornada «Validación de Sistemas Informáticos / Data Integrity» en IQS-URL

Jornada «Validación de Sistemas Informáticos / Data Integrity» en IQS-URL

Con el fin de asegurar la fiabilidad en los procesos de fabricación y distribución de medicamentos, ayer Mar Diaz, responsable del departamento de validaciones de ASSI participó como ponente en la Jornada de Validación de Sistemas Informáticos y Data Integrity organizada por el Departamento de Gestión de Calidad de IQS School of Engineering-URL.

ISO 14644 (PARTES 1 Y 2). NUEVA REVISIÓN.

ISO 14644 (PARTES 1 Y 2). NUEVA REVISIÓN.

En Diciembre de 2015, se modificaron las Partes 1 y 2 de la norma ISO 14644 sobre clasificación de la limpieza del aire en salas limpias y ambientes controlados (ISO 14644-1), y de especificaciones para los ensayos para la monitorización del cumplimiento en continuo (ISO 14644-2).