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Segunda ronda de consultas para la revisión del Anexo 1 EU GMP 2020

por assi | Mar 20, 2020 | Noticias

La Comisión Europea ha vuelta a abrir una segunda ronda de consulta dirigida a las partes interesadas sobre la revisión del anexo 1 EU GMP sobre fabricación de medicamentos estériles.

MDR 2017/745/UE e IVDR 2017/746/UE: ¿Y ahora qué sobre la serialización de Productos Sanitarios?

por assi | Ene 9, 2020 | Noticias

El 5 de abril de 2017 el Parlamento Europeo adoptó dos nuevos reglamentos importantes, el MDR 2017/745 sobre los Dispositivos Médicos y el IVDR 2017/746 de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro.

Esperando la publicación del nuevo anexo 1 EU GMP: ¿QUÉ NOS DEPARA?

por assi | Sep 9, 2019 | Noticias

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión (en 2008), el día 20 de diciembre de 2017 la EMA (European Medicines Agency) publicó para comentarios el borrador del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Después de un...

USP Nº42 y el Agua para uso Farmacéutico y Analítico

por assi | Jun 25, 2019 | Noticias

En relación al agua para uso farmacéutico y analítico, la farmacopea americana (USP- United States Pharmacopeia) en su edición Nº 42 de mayo del 2019, establece una serie de cambios y aclaratorias referentes a las condiciones de los ensayos, límites con el fin de...

Agregación de medicamentos – Serialización

por assi | Jun 17, 2019 | Noticias, Validaciones

En Europa con la entrada en vigor este pasado 9 de febrero de la directiva UE 2011/62/UE para el control de medicamentos falsificados (FMD) los fabricantes y distribuidores han debido adoptar sus sistemas y procesos para su conformidad con la nueva regulación. El...

TRESCAL ENTRA EN EL MERCADO DE CALIBRACIÓN AUSTRALIANO Y NEOZELANDÉS

por assi | Jun 14, 2019 | Noticias

Paris, June 13th, 2019. Trescal, especialista internacional en servicios de calibración, da un paso más en Asia Pacifico con la adquisición de AUSCAL, presente en Australia y Nueva Zelanda. Fundada en 1969, Auscal está entre los mayores proveedores de calibración en...