Nuevo Draft de la OMS sobre Data Integrity
La OMS ha desarrollado un nuevo borrador de la guía sobre Data Integrity que consolida todos los principios normativos, con el objetivo de ayudar en la identificación de datos insuficientes o falsos, mejorar la calidad de los productos en los mercados mundiales y, en última instancia, mejorar los resultados de salud. La Guía se pretende presentar en el 55º congreso previsto del ECSPP en octubre de este año.
Transición de CSV (Computer System Validation) a CSA (Computer Software Assurance) de la FDA: ¿Estás preparado?
La FDA está preparando una nueva guía sobre Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software que supone un cambio de paradigma en la validación de los sistemas informáticos dentro de las compañías reguladas. Se prevé que la nueva Guía esté lista para el mes de septiembre de este año.
Se aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745/UE).
En 2017 la Comisión Europea aprobó nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, reforzando la vigilancia y seguridad previendo una vacatio legis de tres años. El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, debía entrar en...
DIA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA
Dia Mundial de la Metrología, 20 de mayo.
Implantación de la agregación de medicamentos
A raíz de la entrada en vigor de la directiva para el control de medicamentos falsificados EU FMD los fabricantes y distribuidores han estado aplicando soluciones para la correcta aplicación de la directiva, pero otros actores como los centros hospitalarios (farmacias hospitalarias) debido a su gran volumen requieren de medidas suplementarias para facilitar el correcto tratamiento de medicamentos serializados