Nota de prensa: ACUERDO ENTRE MARQUÉS Y TRESCAL FARMA ESPAÑA PARA LIDERAR LA TRANSFORMACION DIGITAL
Barcelona, 6 de abril de 2022. Trescal Farma España y Marqués firman una alianza para liderar la transformación digital en el sector Life Sciences. Trescal Farma España, empresa multinacional especializada en servicios validación de sistemas, cualificación de equipos...
Concept Paper para la nueva revisión de las GACP (medicamentos a base de plantas)
El comité HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) de la EMA ha publicado un concept paper sobre la revisión de la guía sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (BPAR, y en sus sigas en inglés GACP) para los materiales de partida a base de plantas. La EMA está aceptando comentarios hasta el 1 de junio de 2022.
Revisión de la guía ICH Q9 (R1) Quality Risk Management – Período de consulta pública
La ICH (International Council for Harmonization) ha emitido una revisión de la Guía ICH Q9 (R1) para consulta pública que ha sido publicada en el sitio web de la EMA (European Medicines Agency) en diciembre de 2021, con el objetivo de abordar las deficiencias de la...
Computer Software Assurance (CSA): El nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informáticos
La FDA (CDRH Center for Devices and Radiological Health) prevé publicar la nueva guía “CSA Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” a lo largo del año 2022. Esta guía crea nuevas oportunidades para racionalizar la documentación, al cambiar el enfoque CSV hacia el pensamiento crítico, la gestión de riesgos, la seguridad del paciente y el producto, la integridad de los datos y la garantía de calidad.