Calibración, cualificación y validación
para la industria farmacéutica, cosmética
y distribuidores de medicamento.

ASSI Pharma ofrece servicios de calibración, cualificación y validación para el sector farmacéutico, cosmético y productos sanitarios. Nuestros servicios te permiten asegurar que tus instalaciones y equipos cumplen con normativa aplicable (GxP, FDA, ISO-22716, ISO-13485, ISO-15378).

Para todo ello ponemos a tu disposición un equipo técnico especializado en el sector farmacéutico, formado y entrenado para trabajar en el entorno normativo aplicable, para ayudarte en todo lo que necesites.

Somos líderes absolutos a nivel nacional en el sector, ofreciendo la más amplia gama de servicios. Todos ellos con un alto nivel calidad, agilidad y adaptabilidad.

Nuestro equipo técnico puede asesorarte ante cualquier cambio normativo que se produzca y ayudarte a implementarlo en tu empresa, como ya venimos haciendo con las Buenas Prácticas de Distribución o las últimas soluciones técnicas para adaptar sistemas informáticos a la norma 21CFRpart11, o anexo 11 de las GMP’s.

Consúltanos cualquier servicio de calidad que precises. ¡Te ayudaremos!

Ámbitos de servicio

  • INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  • INDUSTRIA COSMÉTICA
  • AGENTES IMPLICADOS DENTRO DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
  • FABRICANTES DE PRODUCTO SANITARIO Y MEDICAL DEVICES
  • FABRICANTE DE MATERIAL DE ACONDICIONADO PRIMARIO PARA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  • Personal técnico cualificado y especializado
  • Servicios compliance con la normativa aplicable en cada caso
  • Acceso a través de nuestra web a su sistema de gestión de calibración y cualificación
  • Empresa líder, consolidada con oficinas en Barcelona y Madrid, y 20 años de experiencia en el sector
  • 100% de flexibilidad y adaptabilidad a las necesidades de nuestros clientes
  • Servicio Express de calibración

CompromisoAssi-Pharma-Logo-blanco

Calibración

  • Calibración de instrumentación de proceso y laboratorio. Variables de calibración:
  • Temperatura
  • Humedad
  • Presión
  • Peso
  • pH, conductividad, Redox
  • Caudal
  • Tiempo
  • Analizadores de gases
  • Señales eléctricas
  • Dimensional
  • Fuerza
  • Otros,…
  • Calibración/Cualificación de equipos para el control de calidad en comprimidos: Test de disolución, durómetros, disgregadores, friabilómetros, medidores de densidad aparente.
  • Nuestros servicios: In Situ, Servicio Integral de Calibración, BPO. Solicítenos más información.
  • Optimización de su plan de calibración en base a políticas de gestión de riesgos mediante QRM.
  • Servicio de mantenimiento y reparación: Realización y gestión de mantenimiento preventivo y correctivo, reparación y suministro de instrumentación.
  • Auditoria del plan de calibraciones: Auditoría y asesoría para adaptar tu plan de calibración a las normativas vigentes.
  • Calibración acreditada ENAC. Temperatura, presión, humedad, volumen, medios isotermos. Más información en ASSI Labs

Cualificación

  • Cualificación de Equipos de Fabricación (producción y acondicionado)
  • Cualificación de Equipos térmicos y de Esterilización
  • Cualificación de Cabinas de flujo laminar, de seguridad biológica, aisladores y cabinas de extracción
  • Cualificación de Equipos Analíticos y de Laboratorio
  • Cualificación de equipos de laboratorio
  • Preparación del plan de cualificación
  • Gestión integral de su plan de cualificaciones
  • Optimización de su plan de Cualificación en base a políticas de gestión de riesgos mediante QRM

Actividades de Cualificación:

  • Plan de Cualificación (QP)
  • Requerimientos de usuario (URS)
  • Documentos de gestión de los riesgos (RA)
  • Redacción y ejecución de protocolos DQ-IQ-OQ-PQ

Validación

En ASSI Pharma estamos especializados en dar servicios de validación a la industria farmacéutica:

  • Validación de procesos de fabricación y de acondicionado
  • Validación de sistemas informáticos
  • Consulting en diseño e instalación de sistemas informáticos e infraestructuras informáticas
  • Gestión de los procesos de limpieza
  • Validación de métodos analíticos
  • Validación de infraestructuras (salas, almacenes)
  • Validación de servicios industriales (agua, vapor, aire comprimido, nitrógeno…)
  • Servicios para la realización de PQR’S
  • Actividades de asesoría y formación dirigidas
    • Implantación y cumplimiento de normativa GMP, GDP, GLP
    • Implantación y cumplimiento de normativa ISO-15378, ISO-22716, ISO-13485
    • Implantación y cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11 (ERES), GAMP 5
    • Quality Risk Management (QRM) ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
  • Servicios de consultoría Outsourcing
  • Implantación y cumplimiento de normativa GMP, GDP, GLP
  • Implantación y cumplimiento de normativa ISO-15378, ISO-22716, ISO-13485
  • Implantación y cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11 (ERES), GAMP 5
  • Quality Risk Management (QRM) ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10

Actividades de validación

  • Plan de Validación (VP)
  • Asesoría en redacción de URS
  • Documentos de gestión de los riesgos (RA)
  • Revisión del diseño y matriz de trazabilidad (DQ)
  • Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT, SAT
  • Redacción y ejecución de protocolos IQ,OQ,PQ
  • Informe final de validación
  • Preparación de PNT’s