Calibración, cualificación y validación
para la industria farmacéutica, cosmética
y distribuidores de medicamento.
ASSI Pharma ofrece servicios de calibración, cualificación y validación para el sector farmacéutico, cosmético y productos sanitarios. Nuestros servicios te permiten asegurar que tus instalaciones y equipos cumplen con normativa aplicable (GxP, FDA, ISO-22716, ISO-13485, ISO-15378).
Para todo ello ponemos a tu disposición un equipo técnico especializado en el sector farmacéutico, formado y entrenado para trabajar en el entorno normativo aplicable, para ayudarte en todo lo que necesites.
Somos líderes absolutos a nivel nacional en el sector, ofreciendo la más amplia gama de servicios. Todos ellos con un alto nivel calidad, agilidad y adaptabilidad.
Nuestro equipo técnico puede asesorarte ante cualquier cambio normativo que se produzca y ayudarte a implementarlo en tu empresa, como ya venimos haciendo con las Buenas Prácticas de Distribución o las últimas soluciones técnicas para adaptar sistemas informáticos a la norma 21CFRpart11, o anexo 11 de las GMP’s.
Consúltanos cualquier servicio de calidad que precises. ¡Te ayudaremos!
Ámbitos de servicio
- INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- INDUSTRIA COSMÉTICA
- AGENTES IMPLICADOS DENTRO DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
- FABRICANTES DE PRODUCTO SANITARIO Y MEDICAL DEVICES
- FABRICANTE DE MATERIAL DE ACONDICIONADO PRIMARIO PARA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Personal técnico cualificado y especializado
- Servicios compliance con la normativa aplicable en cada caso
- Acceso a través de nuestra web a su sistema de gestión de calibración y cualificación
- Empresa líder, consolidada con oficinas en Barcelona y Madrid, y 20 años de experiencia en el sector
- 100% de flexibilidad y adaptabilidad a las necesidades de nuestros clientes
- Servicio Express de calibración
Compromiso
Calibración
- Calibración de instrumentación de proceso y laboratorio. Variables de calibración:
- Temperatura
- Humedad
- Presión
- Peso
- pH, conductividad, Redox
- Caudal
- Tiempo
- Analizadores de gases
- Señales eléctricas
- Dimensional
- Fuerza
- Otros,…
- Calibración/Cualificación de equipos para el control de calidad en comprimidos: Test de disolución, durómetros, disgregadores, friabilómetros, medidores de densidad aparente.
- Nuestros servicios: In Situ, Servicio Integral de Calibración, BPO. Solicítenos más información.
- Optimización de su plan de calibración en base a políticas de gestión de riesgos mediante QRM.
- Servicio de mantenimiento y reparación: Realización y gestión de mantenimiento preventivo y correctivo, reparación y suministro de instrumentación.
- Auditoria del plan de calibraciones: Auditoría y asesoría para adaptar tu plan de calibración a las normativas vigentes.
- Calibración acreditada ENAC. Temperatura, presión, humedad, volumen, medios isotermos. Más información en ASSI Labs
Cualificación
- Cualificación de Equipos de Fabricación (producción y acondicionado)
- Cualificación de Equipos térmicos y de Esterilización
- Cualificación de Cabinas de flujo laminar, de seguridad biológica, aisladores y cabinas de extracción
- Cualificación de Equipos Analíticos y de Laboratorio
- Cualificación de equipos de laboratorio
- Preparación del plan de cualificación
- Gestión integral de su plan de cualificaciones
- Optimización de su plan de Cualificación en base a políticas de gestión de riesgos mediante QRM
Actividades de Cualificación:
- Plan de Cualificación (QP)
- Requerimientos de usuario (URS)
- Documentos de gestión de los riesgos (RA)
- Redacción y ejecución de protocolos DQ-IQ-OQ-PQ
Validación
En ASSI Pharma estamos especializados en dar servicios de validación a la industria farmacéutica:
- Validación de procesos de fabricación y de acondicionado
- Validación de sistemas informáticos
- Consulting en diseño e instalación de sistemas informáticos e infraestructuras informáticas
- Gestión de los procesos de limpieza
- Validación de métodos analíticos
- Validación de infraestructuras (salas, almacenes)
- Validación de servicios industriales (agua, vapor, aire comprimido, nitrógeno…)
- Servicios para la realización de PQR’S
- Actividades de asesoría y formación dirigidas
- Implantación y cumplimiento de normativa GMP, GDP, GLP
- Implantación y cumplimiento de normativa ISO-15378, ISO-22716, ISO-13485
- Implantación y cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11 (ERES), GAMP 5
- Quality Risk Management (QRM) ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
- Servicios de consultoría Outsourcing
- Implantación y cumplimiento de normativa GMP, GDP, GLP
- Implantación y cumplimiento de normativa ISO-15378, ISO-22716, ISO-13485
- Implantación y cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11 (ERES), GAMP 5
- Quality Risk Management (QRM) ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
Actividades de validación
- Plan de Validación (VP)
- Asesoría en redacción de URS
- Documentos de gestión de los riesgos (RA)
- Revisión del diseño y matriz de trazabilidad (DQ)
- Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT, SAT
- Redacción y ejecución de protocolos IQ,OQ,PQ
- Informe final de validación
- Preparación de PNT’s