Calibración, cualificación y validación
especializada para la industria
ASSI Industria ofrece servicios de calibración, cualificación y validación para el sector industrial, industria química, industria alimentaria, sector energético, fabricantes de maquinaria, química fina, y en especial para los fabricantes de API’s y de productos que pertenezcan a la cadena de fabricación de medicamentos; ya sean embalajes, blíster, o cualquier otro tipo de maquinaria.
Para ello disponemos de un equipo de especialistas en el sector para el asesoramiento y soporte ante cualquier necesidad conforme los estándares normativos vigentes aplicables. Consúltanos y te ayudaremos en todo lo posible.
Ámbitos de servicio
- INDUSTRIA ALIMENTARIA
- LABORATORIOS DE ANÁLISIS ALIMENTARIO
- INDÚSTRIA QUÍMICA FINA
- FABRICANTES DE ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO
- INDUSTRIA QUÍMICA
- SECTOR ENERGÉTICO
- FABRICANTES DE MAQUINARIA
- Personal técnico especializado en tu sector.
- Servicio bajo normativas vigentes: ISO9001, ISO22000, ISO22716, ISO13485, APPCC, BRC, IFS,GxP (EMA, FDA).
- Acceso a su plan de calibración y cualificación a través de nuestro Calibweb.
- Servicio Integral.
- Empresa consolidada con tres oficinas, en Barcelona y Madrid, y con 20 años de experiencia en tu sector.
- 100% de flexibilidad y adaptabilidad a las necesidades de nuestros clientes.
- Servicio Express.
Compromiso
Calibración
- Calibración de instrumentos de proceso: Variables de calibración. Parámetros físico-químicos.
- Temperatura
- Humedad
- Presión
- Peso
- Parámetros químicos
- Caudal
- Tiempo
- Analizadores de gases
- Señales eléctricas
- Dimensional
- Fuerza
- Otros
- Servicio de mantenimiento y reparación: Realización y gestión de mantenimiento preventivo y correctivo, reparación y suministro de instrumentación.
- Nuestros servicios: In Situ, Servicio Integral de Calibración, BPO. Solicítenos más información
- Auditoria del plan de calibraciones: Auditoría y asesoría para el cumplimiento del plan de calibraciones a las normativas vigentes.
- Calibración acreditada ENAC. Temperatura, presión, humedad, volumen, medios isotermos. Más información en ASSI Labs.
Cualificación
Cualificación de Equipos Térmicos y de Esterilización:
Cámaras climáticas, neveras, congeladores y ultracongeladores, neveras y cámaras frigoríficas, estufas e incubadoras, estufas de vacío, hornos y muflas, autoclaves de vapor, autoclaves de óxido de etileno, hornos y túneles de despirogenación, liofilizadores, lavadoras y desinfectadoras.
Validación de la Cadena de Suministro:
Almacenes, cualificación de transportes, cualificación de paquetes de envío (embalajes isotermos), tiempos de recepción/preparación/expedición, procedimientos de uso de acumuladores de frío/testigos de congelación.
Servicios de Cualificación de instalaciones y sistemas de Climatización y Tratamiento de aire:
- Salas Limpias y Unidades de Tratamiento y Filtración de Aire
- Cabinas de Flujo Laminar, Seguridad Microbiológica, Vitrinas de Estracción de Gases, Cabinas de Aspiración, Aisladores
Actividades de Cualificación:
- Plan de Cualificación (QP)
- Pruebas FAT y SAT
- Redacción URS
- Redacción y Ejecución IQ-OQ-PQ
- Valoración de Riesgos RA
- Informe Final de Cualificación
- Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad DQ
- Preparación PNT’s
Validación
ASSI Industria está especializada en dar servicios de validación de:
- Validación de Sistemas Informáticos
- Validación de Infraestructura Informática
- Consulting en Diseño e Instalación de Sistemas Informáticos
- Validación de Instalaciones y Servicios
- Validación de Métodos Analíticos
- Validación de Sistemas de Limpieza
- Validación de Procesos
- Servicios de consultoría Outsourcing
Actividades de validación
- Preparación del plan de validación
- Risk Assessment
- Redacción y ejecución de protocolos de validación de equipos, procesos y sistemas informáticos
- Elaboración del informe final de validación
Actividades de asesoría
- Asesoría en la implantación GMP y GMP Part II
- Asesoría en la implantación GMP conforme ISO 15378
- Asesoría en cumplimiento 21 CFR Part 11 (ERES)
- Asesoría en la redacción de PNT´s
- Implantación de control de cambios
- Actualización de dosieres de validación/cualificación
- Asesoría en QRM (Quality Risk Management)
Actividades de formación
- Formación en validaciones
- Formación GMP
- Formación sobre PNT´s de operación y uso de sistemas/equipos