Calibración, cualificación y validación
especializada para la industria

ASSI Industria ofrece servicios de calibración, cualificación y validación para el sector industrial, industria química, industria alimentaria, sector energético, fabricantes de maquinaria, química fina, y en especial para los fabricantes de API’s y de productos que pertenezcan a la cadena de fabricación de medicamentos; ya sean embalajes, blíster, o cualquier otro tipo de maquinaria.

Para ello disponemos de un equipo de especialistas en el sector para el asesoramiento y soporte ante cualquier necesidad conforme los estándares normativos vigentes aplicables. Consúltanos y te ayudaremos en todo lo posible.

Ámbitos de servicio

  • INDUSTRIA ALIMENTARIA
  • LABORATORIOS DE ANÁLISIS ALIMENTARIO
  • INDÚSTRIA QUÍMICA FINA
  • FABRICANTES DE ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO
  • INDUSTRIA QUÍMICA
  • SECTOR ENERGÉTICO
  • FABRICANTES DE MAQUINARIA
  • Personal técnico especializado en tu sector.
  • Servicio bajo normativas vigentes: ISO9001, ISO22000, ISO22716, ISO13485, APPCC, BRC, IFS,GxP (EMA, FDA).
  • Acceso a su plan de calibración y cualificación a través de nuestro Calibweb.
  • Servicio Integral.
  • Empresa consolidada con tres oficinas, en Barcelona y Madrid, y con 20 años de experiencia en tu sector.
  • 100% de flexibilidad y adaptabilidad a las necesidades de nuestros clientes.
  • Servicio Express.

CompromisoAssi-Industris-Logo-blanco

Calibración

  • Calibración de instrumentos de proceso: Variables de calibración. Parámetros físico-químicos.
  • Temperatura
  • Humedad
  • Presión
  • Peso
  • Parámetros químicos
  • Caudal
  • Tiempo
  • Analizadores de gases
  • Señales eléctricas
  • Dimensional
  • Fuerza
  • Otros
  • Servicio de mantenimiento y reparación: Realización y gestión de mantenimiento preventivo y correctivo, reparación y suministro de instrumentación.
  • Nuestros servicios: In Situ, Servicio Integral de Calibración, BPO. Solicítenos más información
  • Auditoria del plan de calibraciones: Auditoría y asesoría para el cumplimiento del plan de calibraciones a las normativas vigentes.
  • Calibración acreditada ENAC. Temperatura, presión, humedad, volumen, medios isotermos. Más información en ASSI Labs.

Cualificación

Cualificación de Equipos Térmicos y de Esterilización:

Cámaras climáticas, neveras, congeladores y ultracongeladores, neveras y cámaras frigoríficas, estufas e incubadoras, estufas de vacío, hornos y muflas, autoclaves de vapor, autoclaves de óxido de etileno, hornos y túneles de despirogenación, liofilizadores, lavadoras y desinfectadoras.

Validación de la Cadena de Suministro:

Almacenes, cualificación de transportes, cualificación de paquetes de envío (embalajes isotermos), tiempos de recepción/preparación/expedición, procedimientos de uso de acumuladores de frío/testigos de congelación.

Servicios de Cualificación de instalaciones y sistemas de Climatización y Tratamiento de aire:

  • Salas Limpias y Unidades de Tratamiento y Filtración de Aire
  • Cabinas de Flujo Laminar, Seguridad Microbiológica, Vitrinas de Estracción de Gases, Cabinas de Aspiración, Aisladores

Actividades de Cualificación:

  • Plan de Cualificación (QP)
  • Pruebas FAT y SAT
  • Redacción URS
  • Redacción y Ejecución IQ-OQ-PQ
  • Valoración de Riesgos RA
  • Informe Final de Cualificación
  • Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad DQ
  • Preparación PNT’s

Validación

ASSI Industria está especializada en dar servicios de validación de:

  • Validación de Sistemas Informáticos
  • Validación de Infraestructura Informática
  • Consulting en Diseño e Instalación de Sistemas Informáticos
  • Validación de Instalaciones y Servicios
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Validación de Sistemas de Limpieza
  • Validación de Procesos
  • Servicios de consultoría Outsourcing

Actividades de validación

  • Preparación del plan de validación
  • Risk Assessment
  • Redacción y ejecución de protocolos de validación de equipos, procesos y sistemas informáticos
  • Elaboración del informe final de validación

Actividades de asesoría

  • Asesoría en la implantación GMP y GMP Part II
  • Asesoría en la implantación GMP conforme ISO 15378
  • Asesoría en cumplimiento 21 CFR Part 11 (ERES)
  • Asesoría en la redacción de PNT´s
  • Implantación de control de cambios
  • Actualización de dosieres de validación/cualificación
  • Asesoría en QRM (Quality Risk Management)

Actividades de formación

  • Formación en validaciones
  • Formación GMP
  • Formación sobre PNT´s de operación y uso de sistemas/equipos