El 20 de marzo de 2020 se ha abierto el periodo para la consulta pública del Anexo 21 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. Dichas consultas se llevarán a cabo hasta el 20 de junio de 2020.
El Anexo 21 tiene por objeto normalizar los requisitos para la importación de medicamentos en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).
La importación de medicamentos está sujeta por el párrafo 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación. Además de las orientaciones que figuran en los principales capítulos y anexos de las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE, ha sido necesario publicar un anexo específico que aclare la aplicación de los principios de las BPF en la actividad de importación de medicamentos. En este anexo se establecen los principios y directrices de las Buenas Prácticas aplicables a los titulares de autorización de fabricación e importación (MIA) que importan y comercializan los medicamentos de uso humano y veterinario en el territorio de la Comunidad Europea y el Espacio Económico Europeo.
Lo que se destaca en el nuevo anexo son cambios que afectan a los medicamentos fabricados por terceros fuera de la Comunidad Europea. Se ha definido cuando se tiene que llevar a cabo la certificación QP, y quien especialmente tiene las responsabilidades otorgadas con la importación. Se ha impuesto también la necesidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación a los medicamentos fabricados fuera de la Comunidad Europea. Además, se estipula que deben tener la autorización de comercialización, los ensayos clínicos, y la autorización CTA según proceda.
Para todos los medicamentos la persona cualificada debe certificar, que todos los productos importados han sido fabricados bajo las Buenas Prácticas de Fabricación y han sido probados en la Unión Europea (a menos que existan acuerdos entre el país fabricante y la Comunidad Europea, como los acuerdos de reconocimiento mutuo o el ACAA- Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products-).
Las observaciones de la consulta pública que ahora se abre, servirán a la Comisión Europea para el establecimiento del nuevo borrador.
Los interesados pueden presentar sus observaciones hasta el 20 de junio de 2020 en el formulario que puede descargarse en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/gmp/importation_medicinalproducts_comments_en.docx
Para más información, véase: https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/importation_medicinalproducts_es
Imagen © European Union, 2020