En Europa con la entrada en vigor este pasado 9 de febrero de la directiva UE 2011/62/UE para el control de medicamentos falsificados (FMD) los fabricantes y distribuidores han debido adoptar sus sistemas y procesos para su conformidad con la nueva regulación.
El próximo hito es llevar a cabo el proceso de agregación para mejorar la visibilidad en la cadena de suministro y permitir conocer la ubicación del stock y aumentar la eficiencia. Por ejemplo, al definir cada artículo serializado se simplifica el proceso de devoluciones. ¿Pero qué entendemos por agregación cuando nos referimos a la serialización de medicamentos? La agregación es el proceso de establecer la relación entre los distintos niveles de embalaje de producto. El proceso implica la serialización del producto en el nivel de unidad vendible, y luego asociar esas unidades al siguiente nivel de la jerarquía de empaque (por ejemplo, paquetes o cajas). Los estuches de envío de paquetes o cajas también se serializan con sus propios números de GTIN o SSCC serializados, y luego se asocian con palets. Finalmente, los palets normalmente tendrán un número SSCC único asignado.
Si se aplica esta metodología capturando y asociando los números de serie durante la jerarquía de empaquetado, los participantes de la cadena de suministro (fabricantes y distribuidores) pueden inferir el contenido de un contenedor, es decir, obtener la información de los paquetes a nivel de unidades serializadas mediante un simple escaneo del código de barras del propio palet.
Para conseguir estos resultados, la agregación debe empezar por el fabricante (líneas de envasado).
- Primero se serializa a nivel de unidad, mediante la aplicación de un número de serie a una etiqueta de cartón o botella.
- Las unidades serializadas se asocian entonces con un caso de expedidor. La etiqueta de la caja del remitente tiene un número de serie único. Generalmente es un GTIN serializado donde el caso del remitente tiene un GTIN específico. El número de serie único también se puede aplicar utilizando un SSCC, que es independiente del producto.
- Una vez que las cajas de envío se embalan y sellan, normalmente se colocan en palets. Donde los SN de los casos del remitente se asocian con un número SSCC de palet.
El proceso descrito de agregar productos a las líneas de empaque agrega complejidad adicional desde la perspectiva de la solución y los sistemas, y las soluciones de Track&Trace deben adaptarse por ello.
La agregación es obligatoria en algunos mercados, en otros como el europeo actualmente no lo es, pero se prevé en Europa que haya cambios legislativos para su obligatoriedad en los próximos años.
En los mercados que no exigen la agregación, algunos laboratorios farmacéuticos han optado por utilizarla con sus productos por las eficiencias comerciales que comporta.
Por ello, no espere más, ya que desde ASSI, una empresa Trescal les podemos asesorar en la adecuada validación de los procesos de agregación desde el establecimiento de los requisitos FMD necesarios, así como de las modificaciones en los sistemas y procesos para la aplicación de la misma.
Consúltenos para más información.