Actualización de la Guía sobre Data Integrity de la FDA

Actualización de la Guía sobre Data Integrity de la FDA

Este pasado mes de diciembre se ha acabado de revisar y actualizar la Guía sobre Data Integrity de la FDA (Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry). Se trata de un documento estructurado de 18 preguntas y respuestas que llevaba desde abril de 2016 en forma de borrador (Draft) para su revisión y comentarios. La FDA revisó la guía en respuesta a los comentarios públicos del sector farmacéutico y de productos sanitarios que han ido solicitando detalles adicionales sobre el pensamiento de la agencia en buenas prácticas. Las recomendaciones revisadas tienen como objetivo ayudar a los fabricantes a abordar los fallos en materia de Data Integrity, implementar las mejores prácticas para abordar los vacíos que pueden crear riesgos en esta materia y garantizar un conocimiento y un compromiso constantes para garantizar la integridad de los datos.

La FDA espera que todos los datos sean íntegros durante todo el ciclo de vida del dato. Por ello, las empresas deben implementar estrategias significativas y efectivas para gestionar los riesgos en materia de  integridad de datos en función de la comprensión de sus procesos y la gestión del conocimiento de tecnologías y modelos de negocio, en arreglo al marco regulador cGMP y de gestión de los riesgos para la calidad (ICH guidance for industry Q9 Quality Risk Management).

Para más información puede consultar el siguiente enlace de la FDA aquí o consúltenos en assi@assi.es

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